Ist SharePoint 21 CFR Teil 11 konform?
SharePoint ist eine beliebte Cloud-basierte Plattform, die für Content-Management, Zusammenarbeit und Business Intelligence verwendet wird. Aber ist es mit FDA 21 CFR Teil 11 -Vorschriften konform? Das Verständnis der Anforderungen von 21 CFR -Teil 11 und der Art und Weise, wie sie sich für SharePoint bewerben, ist für Organisationen von wesentlicher Bedeutung, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherzustellen. In diesem Artikel werden wir diskutieren, was 21 CFR Teil 11 ist, was es benötigt und wie SharePoint Organisationen helfen kann, die erforderlichen Anforderungen zu erfüllen.
Ist SharePoint 21 CFR Teil 11 konform?
Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen 21 CFR -Teil 11 entsprechen. Dies umfasst alle elektronischen Aufzeichnungen oder elektronischen Signaturen, die in der Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie verwendet werden. Es gab viele Debatten darüber, ob SharePoint mit 21 CFR -Teil 11 entspricht oder nicht.
Es gibt keine einfache Antwort auf diese Frage, da sie von der Implementierung von SharePoint und der Umgebung abhängt, in der sie verwendet wird. SharePoint selbst entspricht nicht mit 21 CFR -Teil 11, die Plattform kann jedoch in einer umgiebigen Umgebung verwendet werden.
Verständnis 21 CFR Teil 11
21 CFR Teil 11 ist eine Reihe von Vorschriften der FDA, die die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Unterschriften in der Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie regelt. Diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass alle elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften genau, sicher und mit den FDA -Vorschriften konform sind. Sie verlangen, dass alle elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften auf Genauigkeit und Sicherheit verfolgt und überwacht werden.
SharePoint und 21 CFR Teil 11
Wenn es um SharePoint und 21 CFR Teil 11 geht, entspricht die Plattform selbst nicht den Vorschriften. SharePoint kann jedoch in einer Umgebung verwendet werden, die mit 21 CFR -Teil 11 entspricht. Dies bedeutet, dass die Umgebung so konfiguriert werden muss, dass die Anforderungen der Verordnung erfüllt werden.
Konfigurieren von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Konformität
Der erste Schritt bei der Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle Benutzerkonten starke Passwörter haben. Dies bedeutet, dass jeder Benutzer über ein eindeutiges Kennwort verfügen muss, das schwer zu erraten ist und nicht mit jemand anderem freigegeben wird. Darüber hinaus sollten alle Benutzerkonten regelmäßig geprüft und aus Sicherheitsgründen überwacht werden.
Datenspeicher und Zugriff
Der zweite Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle Daten sicher und verschlüsselt werden. Alle Daten sollten in einer sicheren Datenbank gespeichert werden, und der Zugriff sollte nur auf autorisierte Personal beschränkt sein. Darüber hinaus sollten alle Daten regelmäßig gesichert und auf Genauigkeit und Sicherheit überwacht werden.
Prüfung und Überwachung
Der dritte Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass der gesamte Zugriff und die Verwendung der Plattform geprüft und überwacht werden. Dies beinhaltet die Verfolgung und Protokollierung aller Benutzeraktivitäten sowie alle Änderungen, die an der Plattform vorgenommen werden. Darüber hinaus sollte regelmäßig der gesamte Zugang überwacht werden und alle verdächtigen Aktivitäten sofort gemeldet werden.
Dokumentation und Schulung
Der vierte Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter bei der Nutzung der Plattform ordnungsgemäß geschult sind. Darüber hinaus sollte die gesamte Dokumentation in Bezug auf die Plattform ordnungsgemäß verwaltet und regelmäßig aktualisiert werden. Dies umfasst alle Benutzerhandbücher, Schulungsmaterialien und alle anderen Dokumentationen, die sich auf die Plattform beziehen.
Sicherheitskontrollen
Der fünfte Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle Sicherheitskontrollen ordnungsgemäß implementiert werden. Dies umfasst die Implementierung von Zugriffskontrollen, Authentifizierungsmechanismen und Verschlüsselungsprotokollen. Darüber hinaus sollten alle Sicherheitskontrollen regelmäßig überwacht und getestet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
Lösungen von Drittanbietern
Der sechste Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR-Teil 11-Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle Lösungen von Drittanbietern ordnungsgemäß konfiguriert und getestet werden. Dies umfasst Softwareanwendungen oder Webdienste, die in Verbindung mit der Plattform verwendet werden. Darüber hinaus sollten alle Lösungen von Drittanbietern regelmäßig getestet und auf Genauigkeit und Sicherheit überwacht werden.
Risikomanagement
Der siebte Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle mit der Plattform verbundenen Risiken ordnungsgemäß verwaltet werden. Dies beinhaltet die Identifizierung und Behandlung potenzieller Sicherheitsrisiken sowie potenzielle Compliance -Risiken. Darüber hinaus sollten alle Risiken regelmäßig überwacht und gemeldet werden.
Wartung und Unterstützung
Der achte Schritt zur Konfiguration von SharePoint für 21 CFR -Teil 11 -Einhaltung besteht darin, sicherzustellen, dass alle Wartung und Unterstützung ordnungsgemäß durchgeführt werden. Dies beinhaltet sicher, dass alle Software und Hardware regelmäßig aktualisiert und verwaltet werden. Darüber hinaus sollten alle Support -Mitarbeiter ordnungsgemäß geschult werden und alle Supportanfragen rechtzeitig behandelt werden.
Abschluss
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass SharePoint so konfiguriert werden kann, dass 21 CFR Teil 11 konform sein. Dies erfordert jedoch ein gründliches Verständnis der Vorschriften und einen strengen Prozess der Umsetzung der erforderlichen Kontrollen und Verfahren. Durch die Befolgen der oben beschriebenen Schritte können Unternehmen sicherstellen, dass ihre SharePoint -Umgebung 21 CFR -Teil 11 entspricht.
Häufig gestellte Fragen
Ist SharePoint 21 CFR Teil 11 konform?
Antwort: Die kurze Antwort lautet Ja, SharePoint ist 21 CFR -Teil 11 -konform. Es gibt jedoch mehrere Überlegungen, die zur Einhaltung der Einhaltung erfolgen müssen.
Erstens müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre SharePoint -Umgebung korrekt konfiguriert ist, mit geeigneten Sicherheits- und Zugriffskontrolleinstellungen. Dies schließt sicher, dass nur autorisierte Mitarbeiter Zugriff auf das System haben und dass alle Daten sicher und verschlüsselt werden. Darüber hinaus müssen Unternehmen sicherstellen, dass für alle Aktivitäten im System Prüfungen und Aufzeichnungen beibehalten werden. Organisationen müssen auch sicherstellen, dass Benutzerauthentifizierung und elektronische Signaturen ordnungsgemäß implementiert werden.
Zweitens müssen Unternehmen auch sicherstellen, dass ihre SharePoint-Bereitstellung mit den neuesten Sicherheitspatches und Updates auf dem neuesten Stand ist. Dadurch wird sichergestellt, dass das System sicher und mit 21 CFR-Teil 11 konform ist. Darüber hinaus sollten Organisationen in Betracht ziehen, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen wie die Zwei-Faktor-Authentifizierung und -verschlüsselung zu implementieren. Wenn Sie dies tun, wird sichergestellt, dass die Daten geschützt sind und das System mit 21 CFR -Teil 11 entspricht.
Nach Analyse der Merkmale von SharePoint und ihrer Nützlichkeit im Kontext von 21 CFR -Teil 11 -Konformität kann der Schluss gezogen werden Dass alle Daten gemäß den behördlichen Anforderungen gesichert sind. SharePoint bietet auch Tools zur Automatisierung von Prozessen, zur Vereinfachung von Audits und zur Straffung der regulatorischen Berichterstattung. Mit seiner umfassenden Auswahl an Funktionen und Funktionen ist SharePoint eine ideale Lösung für Unternehmen, die mit 21 CFR -Teil 11 konform bleiben möchten.
