SharePoint 21 CFR est-il conforme à la partie 11?
SharePoint est une plate-forme cloud populaire utilisée pour la gestion de contenu, la collaboration et l'intelligence d'affaires. Mais est-il conforme aux réglementations FDA 21 CFR Part 11? Comprendre les exigences de 21 CFR partie 11 et comment ils s'appliquent à SharePoint est essentiel pour les organisations qui cherchent à garantir la conformité aux réglementations applicables. Dans cet article, nous discuterons de ce qu'est 21 CFR partie 11, de ce qu'elle nécessite et de la façon dont SharePoint peut aider les organisations à répondre aux exigences nécessaires.
SharePoint 21 CFR est-il conforme à la partie 11?
La Food and Drug Administration (FDA) exige que tous les dossiers électroniques et les signatures électroniques soient conformes à 21 CFR partie 11. Il y a eu beaucoup de débat sur la conformité ou non de la partie 11 de la partie CFR 11.
Il n'y a pas de réponse simple à cette question car elle dépend de la mise en œuvre de SharePoint et de l'environnement dans lequel il est utilisé. SharePoint lui-même n'est pas conforme à 21 CFR partie 11, cependant, la plate-forme peut être utilisée dans un environnement conforme.
Comprendre 21 CFR partie 11
21 CFR La partie 11 est un ensemble de réglementations énoncées par la FDA qui régit l'utilisation des dossiers électroniques et des signatures électroniques dans l'industrie alimentaire et pharmaceutique. Ces réglementations sont conçues pour garantir que tous les enregistrements et signatures électroniques sont exacts, sécurisés et conformes aux réglementations de la FDA. Ils exigent que tous les enregistrements et signatures électroniques soient suivis et surveillés pour la précision et la sécurité.
SharePoint et 21 CFR partie 11
En ce qui concerne SharePoint et 21 CFR Part 11, la plate-forme elle-même n'est pas conforme aux réglementations. Cependant, SharePoint peut être utilisé dans un environnement conforme à 21 CFR partie 11. Cela signifie que l'environnement doit être configuré pour répondre aux exigences du règlement.
Configuration de SharePoint pour 21 CFR Part 11 Conformité
La première étape de la configuration de la conformité SharePoint pour 21 CFR Part 11 est de s'assurer que tous les comptes d'utilisateurs ont des mots de passe solides. Cela signifie que chaque utilisateur doit avoir un mot de passe unique qui est difficile à deviner et qui n'est partagé avec personne d'autre. De plus, tous les comptes d'utilisateurs doivent être régulièrement audités et surveillés pour la sécurité.
Stockage et accès des données
La deuxième étape de la configuration de SharePoint pour la conformité 21 CFR partie 11 consiste à s'assurer que toutes les données sont stockées de manière sécurisée et cryptée. Toutes les données doivent être stockées dans une base de données sécurisée et l'accès doit être limité au personnel autorisé uniquement. De plus, toutes les données doivent être sauvegardées régulièrement et surveillées pour la précision et la sécurité.
Audit et surveillance
La troisième étape de la configuration de SharePoint pour 21 CFR Part 11 Compliance consiste à garantir que tout accès et utilisation de la plate-forme sont vérifiés et surveillés. Cela comprend le suivi et la journalisation de toutes les activités utilisateur, ainsi que toutes les modifications apportées à la plate-forme. De plus, tout l'accès doit être surveillé régulièrement et toute activité suspecte doit être immédiatement signalée.
Documentation et formation
La quatrième étape de la configuration de SharePoint pour la conformité 21 CFR partie 11 est de s'assurer que tout le personnel est correctement formé sur l'utilisation de la plate-forme. De plus, toute la documentation liée à la plate-forme doit être correctement entretenue et mise à jour régulièrement. Cela comprend tous les manuels d'utilisateurs, le matériel de formation et toute autre documentation liée à la plate-forme.
Contrôles de sécurité
La cinquième étape dans la configuration de SharePoint pour 21 CFR La conformité de la partie 11 est de s'assurer que tous les contrôles de sécurité sont correctement mis en œuvre. Cela comprend la mise en œuvre des contrôles d'accès, des mécanismes d'authentification et des protocoles de chiffrement. De plus, tous les contrôles de sécurité doivent être surveillés et testés régulièrement pour s'assurer qu'ils fonctionnent correctement.
Solutions tierces
La sixième étape de la configuration de SharePoint pour 21 CFR Part 11 Compliance est de s'assurer que toutes les solutions tierces sont correctement configurées et testées. Cela comprend toutes les applications logicielles ou services Web utilisés en conjonction avec la plate-forme. De plus, toutes les solutions tierces doivent être régulièrement testées et surveillées pour la précision et la sécurité.
Gestion des risques
La septième étape dans la configuration de SharePoint pour 21 CFR La partie 11 La conformité est de s'assurer que tous les risques associés à la plate-forme sont correctement gérés. Cela comprend l'identification et la lutte contre les risques de sécurité potentiels, ainsi que tous les risques potentiels de conformité. De plus, tous les risques doivent être surveillés régulièrement et signalés.
Maintenance et soutien
La huitième étape dans la configuration de SharePoint pour la conformité 21 CFR partie 11 vise à garantir que toute maintenance et prise en charge est correctement effectuée. Cela comprend la garantie que tous les logiciels et matériels sont régulièrement mis à jour et entretenus. De plus, tout le personnel de soutien doit être correctement formé et toutes les demandes de soutien doivent être traitées en temps opportun.
Conclusion
En conclusion, SharePoint peut être configuré pour être conforme à 21 CFR partie 11. Cependant, cela nécessite une compréhension approfondie des réglementations et un processus rigoureux de mise en œuvre des contrôles et procédures nécessaires. En suivant les étapes décrites ci-dessus, les organisations peuvent s'assurer que leur environnement SharePoint est conforme à 21 CFR partie 11.
Questions fréquemment posées
SharePoint 21 CFR est-il conforme à la partie 11?
RÉPONSE: La réponse courte est oui, SharePoint est conforme à 21 CFR partie 11. Cependant, plusieurs considérations doivent être prises pour être conformes.
Premièrement, les organisations doivent s'assurer que leur environnement SharePoint est correctement configuré, avec les paramètres appropriés de la sécurité et du contrôle d'accès. Cela comprend la garantie que seul le personnel autorisé a accès au système et que toutes les données sont stockées de manière sécurisée et cryptée. De plus, les organisations doivent s'assurer que les sentiers d'audit et les enregistrements sont maintenus pour toutes les activités du système. Les organisations doivent également s'assurer que l'authentification des utilisateurs et les signatures électroniques sont correctement implémentées.
Deuxièmement, les organisations doivent également s'assurer que leur déploiement SharePoint est à jour avec les derniers correctifs et mises à jour de sécurité. Cela garantira que le système est sécurisé et conforme à 21 CFR partie 11. De plus, les organisations devraient envisager de mettre en œuvre des mesures de sécurité supplémentaires telles que l'authentification et le chiffrement à deux facteurs. Cela aidera à garantir que les données sont protégées et que le système est conforme à 21 CFR partie 11.
Après avoir analysé les caractéristiques de SharePoint et son utilité dans le contexte de la conformité 21 CFR Part 11, on peut conclure que SharePoint est conforme à 21 CFR Part 11. Il offre une plate-forme sécurisée pour que les entreprises stockent, partagent et géraient des données sensibles, garantissant que toutes les données sont maintenues en sécurité conformément aux exigences réglementaires. SharePoint fournit également des outils pour automatiser les processus, simplifier les audits et rationaliser les rapports réglementaires. Avec sa gamme complète de fonctionnalités et de fonctionnalités, SharePoint est une solution idéale pour les entreprises qui cherchent à rester conformes au 21 CFR Part 11.
